Dr Nadine OBOA Pharmacien Groupe hospitalier universitaire La Pitié-Salpêtrière-Charles Foix PRODUITS SANGUINS LABILES et MEDICAMENTS DERIVES DU SANG Rappels – Généralités Composition du sang Il est constitué de 2 parties :  le plasma : partie liquide dans laquelle baignent les cellules sanguines. Il est formé d’eau, de substances organiques, de déchets, d’éléments minéraux, de gaz dissous, d’hormones et d’anticorps.  les éléments figurés (globules) : il s’agit de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes Les produits sanguins labiles (PSL) Définition Ce sont des produits issus du sang d’un donneur destinés à être transfusés à un patient. Ces produits vont être élaborés principalement à partir du sang total, du plasma et des cellules sanguines d’origine humaine. Ces produits ne sont pas considérés comme des médicaments tels que définis par l’article 511 du code de la santé publique. On distinguera 2 classes de PSL :  les produits autologues: destinés à être transfusés au donneur lui-même  les produits homologues : destinés à être transfusés à une personne autre que le donneur L’EFS (Etablissement français du sang est l’opérateur civil unique en France. Il gère, depuis 2000, la transfusion sanguine ( don de sang, de plasma et de plaquettes) sur tout le territoire français (153 sites de collecte et 40.000 sites de collecte mobiles). L’EFS est le seul garant de la sécurité de la chaine transfusionnelle du donneur au receveur. Organisation de la transfusion en milieu hospitalier L’arrêté du 10 octobre 2007 fixe les conditions relatives à l’entreposage des PSL dans les services des établissements de santé. Sous la responsabilité de l’Hémovigilant local, les PSL peuvent être entreposés dans les services tout en respectant une procédure permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits. Tout PSL délivré à un patient doit être obligatoirement transfusé dans un délai maximum de 6 heures Rôle des acteurs de la transfusion L’acte transfusionnel est géré par les IDE (Art R.4311-9 du code de la santé publique). Ils sont habilités à le réaliser sur la base d’une prescription qualitative et quantitative datée et signée. Ils doivent s’assurer, avant de transfuser un patient qu’un médecin peut intervenir à tout moment en cas de soucis. Principaux produits Produits Origine Indications Concentré de globules rouges (CGR) Sang total (Filtration) Anémie (sujet jeune < 7g/dl, sujet à risque cardiovasculaire) Concentré plaquettaire (CP) Sang total (Filtration, centrifugation) Hémorragies Thrombopathies Thrombopénies < 50.000 mm3 avec hémorragie Plasma d’aphérèse (PA) Plasma (séparation) Déficit des facteurs de coagulation Les Médicaments Dérivés du Sang (MDS) Définition Ce sont des médicaments issus des protéines du sang (Albumine, immunoglobulines, facteurs de coagulation) Ils proviennent de donneurs sains (Bénévoles, batterie de test) puis sont préparés de manière industrielle par des processus de sélection, de purification, de filtration, de fractionnement. Règles législatives A l’opposé des PSL, ils sont qualifiés de médicaments quant à la réglementation qui leur est applicable. Cela implique notamment la nécessité d’obtenir préalablement l’autorisation de mise sur le marché pour sa commercialisation en France mais surtout de respecter des règles spécifiques concernant leur utilisation. Prescription – Dispensation – Administration - Traçabilité Le Décret 95-566 du 6 mai 1995 décrit les modalités de pharmacovigilance relatives aux MDS. Il s’articule autour de 3 points principaux :  le suivi de traçabilité (du donneur au receveur)  le triple étiquetage  l’informatisation du circuit de ces MDS De ce fait, une identification des lots de fabrication est obligatoire, accompagnée d’étiquettes de traçabilité sur les conditionnements de chaque unité de traitement. Lors de la dispensation et l’administration de ces médicaments, les étiquettes seront apposées systématiquement sur les documents relatifs à la gestion puis archivés pour une durée de 40 ans. Rôle de l’infirmier dans la traçabilité des MDS Etiquettes de traçabilité Prescription Dispensation Ordonnance 3 volets Volet 1 (Etiquette) Médecin – Sage femme Pharmacien ADMINISTRATION Archivage Etiquette 40 ans Archivage Volet 3 Volet 2 Dossier Patient MDS PATIENT INFIRMIER Principaux médicaments Albumine humaine Spécialités Indications Iso-oncotique Vialebex 4%(40 mg/ml) Flacon de 100 ml Flacon de 250 ml Flacon de 500 ml Expansion volémique Brulés graves, femme enceinte (pré-éclampsie) Hyperoncotique Vialebex 20% (200mg/ml) Flacon de 10 ml Flacon de 50 ml Flacon de 100 ml Remplissage vasculaire (oedème, Ponction d’ascite) Principaux médicaments Immunoglobulines humaines Spécialités Voie d’adm Polyvalentes IV (Traitement des déficits immunitaires primitifs et/ou secondaires avec hypogammaglobulinémies) Purpura Thrombopénique idiopathique Tegeline, Endoglobine, Gammagard, Octagam, Clairyg Perfusion IV Spécifiques Antitétanique Gammatétanos IM Anti rhésus Rhophylac IM - IV Anti hépatite B Ivhebex IV Antirabique Imogam IM Principaux médicaments Facteurs de coagulation Spécialités Indications Fibrinogène Clottagen Hémorragie sous afibrinogénémie PPSB : Complexe de facteurs Prothrombine (FII) + Proconvertine (F VII) + Stuart (FX) + Antihémophile B (F IX) Kaskadil Confidex Hémorragie de l’hémophile B Surdosage AVK Antithrombine III Aclotine Déficit congénital en AT III Facteur IX humain Hemoleven Déficit en Facteur IX